Ubat Generik Bukan Ubat Tiruan



Nukilan ahli farmasi tersohor: Bro Dziehan Mustapa. https://www.facebook.com/mohd.dziehan

“Dziehan, memang ubat yang Umi amik di hospital atau ubat kerajaan ini tidak berkualiti ker?”. “Ubat Tiruan ker?”

“Hmmmm siapa cakap ubat kerajaan ubat tiruan dan tidak berkualiti ini Umi?”

“Mak Kiah (bukan nama sebenar) ko cakap, dia kata dia cuma amik ubat di Hospital Swasta dan sebab itu tidak pergi Hospital kerajaan. Ubat kerajaan tidak berkesan dan ubat murah”

“Kata Mak Kiah ko, ubat yang mahal itu lebih baik dan bukan ubat tiruan macam ubat hospital kerajaan”

“Ooooo... tidak mengapa lah Umi. Pedulikan kata Mak Kiah tu... Setakat ini Umi makan ubat Hospital berkesan atau makin teruk kencing manis dan darah tinggi Umi?”

“Doktor kata penyakit Umi ini terkawal”

“Haaa... maksudnya berkesanlah tu. Pedulikan kata-kata Mak Kiah itu. Dia tak faham pasal ubat GENERIK. Lagipun dia berduit, biarkanlah dia dapatkan ubat-ubat mahal di Hospital swasta tu”

“Apa benda ubat GENERIK itu, Dziehan? ”

Pernahkah anda dengar orang berkata-kata “Ubat hospital atau ubat kerajaan ini murah, tiruan dan tidak berkualiti" ?

Bagi menjawab semua mitos-mitos ini dan mengenali apa itu ubat GENERIK...Manfaatkan pembacaan berikut:

*******************

#Mitos_1: Ubat generik adalah ubat tiruan.

Fakta: Ubat generik bukan ubat tiruan tetapi adalah ubat yang dikilangkan setelah tempoh paten ubat berjenama asal (innovator) telah luput. Kandungan bahan aktif dalam ubat generik adalah sama dengan ubat berjenama asal dan semua ubat generik perlu dinilai daripada aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanannya dan berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD), Kementerian Kesihatan Malaysia sebelum dikilangkan, diimport dan digunakan di Malaysia. Berlainan dengan 'ubat tiruan', ia tidak dinilai kualiti,keselamatan dan keberkesanannya dan tidak berdaftar dengan PBKD.

#Mitos_2: Ubat generik dibuat di kilang yang tidak mengikut piawaian dan dianggap sebagai ubat 'tepi jalan'.

Fakta : Ubat generik dikilangkan di kilang-kilang farmaseutikal yang mematuhi piawaian Amalan Pengilangan Baik (APB) sama seperti ubat berjenama asal. Semua ubat generik sama ada dikilangkan di Malaysia atau diimport dari luar negara perlu mematuhi APB sebelum boleh didaftarkan oleh PBKD. Malaysia telah menjadi ahli Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) semenjak tahun 2002 yang mana piawaian yang digunapakai adalah sama seperti yang dilaksanakan di negara-negara maju seperti Australia, Eropah dan Amerika Syarikat. PBKD melalui sekretariatnya iaitu Agensi Regulatori Farmaseutikal Negara (ARFN) perlu melakukan pemeriksaan APB terhadap premis-premis pengilang ubat generik dan ubat berjenama asal yang terletak di Malaysia dan di luar negara. Ini bermakna bahawa tahap APB pengilang ubat generik adalah sama seperti pengilang ubat berjenama asal.

#Mitos_3: Ubat generik tidak selamat.

Fakta: PBKD telah menetapkan syarat supaya ubat-ubat generik mematuhi aspek-aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan seperti yang telah dikenakan terhadap ubat-ubat berjenama asal kerana ubat generik mengandungi bahan aktif yang sama seperti ubat berjenama asal. Oleh yang demikian, ubat generik mempunyai kebaikan dan risiko penggunaan yang sama seperti ubat berjenama asal.

#Mitos_4: Ubat generik berharga murah, oleh yang demikian ianya tidak berkesan untuk merawat penyakit.

Fakta: Syarikat ubat berjenama asal telah mengeluarkan belanja yang besar untuk menjalankan aktiviti penyelidikan dan kajian klinikal, justeru perlu mengenakan harga yang tinggi ke atas ubat untuk mendapatkan semula modal yang telah dikeluarkan. Syarikat yang mengeluarkan ubat generik tidak perlu mengeluarkan belanja yang tinggi untuk aktiviti penyelidikan dan tidak perlu mengulangi kajian klinikal yang sama seperti yang telah dilakukan terhadap ubat berjenama asal kerana bahan aktif yang terkandung dalam ubat generik adalah sama seperti ubat berjenama asal. Oleh yang demikian, ubat generik boleh dipasarkan dengan harga yang lebih rendah. Namun demikian, ubat generik masih tertakluk kepada semua keperluan yang telah ditetapkan oleh PBKD daripada aspek kualiti , keselamatan dan keberkesanan. Rakyat Malaysia perlu sedar bahawa 'Ubat Murah' bukan ’Berkualiti Rendah' dan perlu mengikis persepsi negatif terhadap ubat generik, cuba dahulu, baru tahu kesannya.

#Mitos_5 : Ubat generik mengambil masa yang lebih lama untuk memberi kesan dalam merawat penyakit berbanding ubat berjenama asal

Fakta: PBKD telah melaksanakan keperluan kajian bioekuivalens (BE) atau ujian kesetaraan-bio terhadap ubat-ubat generik sejak tahun 1999. Kajian BE dijalankan terhadap ubat generik bertujuan untuk membuktikan bahawa ubat generik dapat memberi kesan yang sama dan dalam masa yang sama seperti ubat berjenama asal. Kajian BE menggunakan manusia sebagai subjek dan penentuan bioekuivalens adalah melalui pengukuran kepekatan ubat generik dalam darah dan dibandingkan dengan kepekatan ubat berjenama asal dalam darah bagi subjek yang sama. Kajian BE merupakan kaedah yang paling sesuai untuk membuktikan bahawa keberkesanan sesuatu ubat generik adalah sama dengan ubat berjenama asal dalam merawat pesakit dan keadaan ini membolehkan sesuatu ubat generik disaling tukar gantikan dengan ubat berjenama asal.

#Mitos_6: Ubat generik tidak mematuhi keperluan pendaftaran setelah dipasarkan kerana tidak dipantau oleh pihak berkuasa.

Fakta: Malaysia mempunyai sistem regulatori farmaseutikal yang mantap dan bertaraf antarabangsa. Setelah ubat-ubat generik didaftarkan, PBKD akan sentiasa memastikan
bahawa ubat-ubat generik tersebut masih mematuhi keperluan pendaftaran daripada aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan melalui program pemonitoran ubat-ubat berdaftar di pasaran. PBKD tidak akan teragak-agak untuk membatalkan pendaftaran ubat-ubat generik yang didapati tidak berkualti, tidak selamat dan tidak berkesan serta berkuasa untuk menarik balik ubat-ubat tersebut dari pasaran.

Jadi...
Bagi yang berkemampuan boleh dapatkan ubat inovator atau ubat asal yang berharga mahal

Bagi yang kurang berkemampuan atau ingin berjimat, mungkin ubat generik adalah pilihan yang bijak. Harga yang berpatutan dan kualiti dan keberkesanan yang sama dengan ubat asal.

Ingat...
"UBAT GENERIK BUKAN UBAT TIRUAN"



Author:

Facebook Comment